Меларена (таблетки п. плен. о. 3 мг № 30) Макиз-Фарма ООО Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-002831
Дата регистрации:	21.01.2015
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ОАО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (ОАО "Нижфарм")
Дата окончания действия:	21.01.2020
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Меларена®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Мелатонин

Лекарственная форма

	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой	3 мг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные
таблетки покрытые пленочной оболочкой	300 мкг	2 года	В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонн

№ п/п

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА"	109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА"	109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА"	109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА"	109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа адаптогенное средство

Код АТХ

	АТХ
N05CH01	Мелатонин

 

МЕЛАРЕНА

Действующее вещество: Мелатонин
Лекарственная форма:  таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

действующее вещество мелатонин - 0,30 мг или 3,00 мг;

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат - 67,37/ 64,67 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 25,00/ 25,00 мг, кроскармсллоза натрия - 2,00/ 2,00 мг, повидон-К25 - 3,33/ 3,33 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,50/ 0,50 мг, тальк - 1,00/ 1,00 мг, кальция стеарат - 0,50/ 0,50 мг; оболочка: для дозировки 0,3 мг (гипромеллоза 62,50%, триэтилцитрат 12,50%, титана диоксид 25,00%) - 3,00 мг; для дозировки 3 мг (гипромеллоза 62,50%, макрогол-400 12,50%, титана диоксид 24,21%, лак алюминиевый FD&C синий № 2 (12-14%) 0,28%, лак алюминиевый FD&C синий № 1 (11-13%) 0,48%, лак хинолиновый желтый 0,02%, краситель железа оксид чёрный 0,01%) - 3,00 мг.

Описание:

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого (для дозировки 0,3 мг) или голубого (для дозировки 3 мг) цвета. Ядро от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Адаптогенное средство
АТХ:  

N.05.C.H.01   Мелатонин

N.05.C.H   Агонисты мелатониновых рецепторов

Фармакодинамика:

Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина; оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие. Нормализует циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.

Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Проявляет иммуностимулирующие и антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени - других гормонов аденогипофиза (кортикотроиина, тиреотропного гормона, соматотропного гормона). Не вызывает привыкания и зависимости.

Фармакокинетика:

При приёме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, в том числе гематоэнцефалический барьер. Имеет короткий период полувыведения.

Показания:

Таблетки по 0,3 мг

Профилактика и курсовое лечение:

Десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом.

Метеочувствительность.

Утомляемость, нарушения сна (в т. ч. у пациентов пожилого возраста).

Депрессивный синдром.

Таблетки по 3 мг

Десинхроноз (нарушение нормального циркадного ритма) вследствие быстрого перемещения между часовыми поясами Земли; при нарушении светового режима, в том числе, у людей, занятых сменным или вахтовым трудом.

Нарушения сна.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к мелатонину и другим компонентам препарата; аутоиммунные заболевания, аллергические заболевания; лимфогранулематоз, лейкоз, лимфома, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность; тяжёлые нарушения функции почек (для дозировки 3 мг); беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Таблетки по 0,3 мг

По 1 таблетке один раз в сутки за 30-40 минут до сна. Длительность курса лечения определяется индивидуально (от 6 до 8 недель). Возможны повторные курсы.

Таблетки по 3 мг

При нарушении сна, десинхронозе - по 1 таблетке один раз в сутки за 30-40 минут до сна. При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов - за 1 день до перелёта и в последующие 2-5 дней - по 1 таблетке за 30-40 мин до сна.

Максимальная суточная доза - 6 мг.

Побочные эффекты:

Возможны аллергические реакции на компоненты препарата, головная боль, тошнота, рвота, диарея, утренняя сонливость, отёки (как правило, в первую неделю приёма).

Передозировка:

Данные о случаях передозировки мелатонина отсутствуют. Возможно усиление дозозависимых нежелательных реакций.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), глюкокортикостероидами, циклоспорином.

Усиливает эффект лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему и бета-адреноблокаторов.

Не рекомендуется одновременный приём с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.

Особые указания:

В период применения препарата Меларена® рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.

Необходимо проинформировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабого контрацептивного действия.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,3 мг, 3 мг.
Упаковка:

10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной, ламинированной материалом Аклар®, и фольги алюминиевой печатной лакированной или из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной плёнкой.

1 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25° С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта